國(guó)家三部委聯(lián)合發(fā)文，醫(yī)療器械進(jìn)入更嚴(yán)監(jiān)管，未執(zhí)行重罰

  無編碼不采購！6月1日起，第三類醫(yī)療器械全面開始使用唯一標(biāo)識(shí)！ 

  不使用UDI，不予上市         

  日前，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）。

  公告明確自6月1日起，在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的范圍內(nèi)。

  什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier, UDI）是指采用標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，可有效提升醫(yī)療器械的科學(xué)管理效率。

  公告稱，從2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）。上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

  也就是說，從今天開始，所有第三類醫(yī)療器械都將開始實(shí)施“實(shí)名制”！按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI）的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。

  這意味著，不使用UDI的第三類醫(yī)療器械，也都將無法注冊(cè)上市。

  未按要求執(zhí)行，重罰！

  另外，從今年5月1日開始執(zhí)行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，也對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作做出明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新。未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

  但在醫(yī)療器械“實(shí)名制”全面落地后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。一旦出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)，就可以通過UDI自動(dòng)識(shí)別并精準(zhǔn)追蹤到所屬企業(yè)，以此來倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過程中嚴(yán)格把控質(zhì)量。溯源難題解決后，醫(yī)療器械廠家、經(jīng)銷商們迎來的會(huì)是更嚴(yán)格的監(jiān)管！做好產(chǎn)品的質(zhì)量把控，對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，尤為重要。

  多省發(fā)文明確唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍

  目前，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的的進(jìn)度已經(jīng)到了最后的緊急實(shí)施階段，多省積極發(fā)文響應(yīng)加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

除第三類醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫(yī)療器械均陸續(xù)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作；

  福建、甘肅等省份也已經(jīng)上線了UDI編碼維護(hù)功能，要求相關(guān)企業(yè)登陸陽光采購平臺(tái)維護(hù)醫(yī)用耗材UDI編碼；

  甘肅更是規(guī)定2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識(shí)信息后方可納入省平臺(tái)參與招標(biāo)采購，無唯一標(biāo)識(shí)信息的，不得進(jìn)行采購和使用！

  除了上述提到的部分省市外，多省市也已發(fā)文明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施時(shí)間以及實(shí)施范圍。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，是實(shí)現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。

 物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)行業(yè)相關(guān)企業(yè)表示， 從UDI政策衍變趨勢(shì)來看，一方面，UDI更緊密地與醫(yī)療器械注冊(cè)上市聯(lián)系起來，對(duì)企業(yè)來說是生死攸關(guān)的大事；另一方面，UDI與醫(yī)保碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)編碼融合對(duì)接，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動(dòng)”意義重大。

  同時(shí)，未來在整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制中，UDI都將發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。伴隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的分布實(shí)施，品種覆蓋范圍將持續(xù)擴(kuò)大，逐步延伸到I類、II類器械，最終全面覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。